證券代碼：600479             證券簡(jiǎn)稱(chēng)：千金藥業(yè)          公告編號(hào)：2023-007

株洲千金藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于子公司獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的公告

本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“千金湘江藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2023S00420）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱(chēng)：富馬酸丙酚替諾福韋片

劑型：片劑

規(guī)格：25mg（以丙酚替諾福韋計(jì)）

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

證書(shū)編號(hào)：2023S00420

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233349

藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。

二、藥品其他相關(guān)信息

富馬酸丙酚替諾福韋是一種新型核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），用于治療成人和青少年（年齡12歲及以上，體重至少為35kg）慢性乙型肝炎。富馬酸丙酚替諾福韋片是由美國(guó)吉利德科學(xué)公司研發(fā)，最早于2016年在美國(guó)上市。目前，國(guó)內(nèi)共有28張富馬酸丙酚替諾福韋片的藥品注冊(cè)證書(shū)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)（城市公立、城市社區(qū)、縣級(jí)公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）顯示，2022年富馬酸丙酚替諾福韋片國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約人民幣72075萬(wàn)元，其中市場(chǎng)份額排名前3名的企業(yè)分別為吉利德84.01%、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)7.44%、齊魯制藥3.06%。

千金湘江藥業(yè)選擇原研藥品韋立德^?（Vemlidy^?）作為參比制劑，于2018年開(kāi)始本品藥學(xué)研究，于2021年完成生物等效性試驗(yàn)研究，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。

截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在富馬酸丙酚替諾福韋片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2073萬(wàn)元。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，政府在醫(yī)保支付方面給予適當(dāng)支持，在臨床使用方面有優(yōu)勢(shì)。富馬酸丙酚替諾福韋片的獲批，為公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)注入了新動(dòng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為公司其他產(chǎn)品申請(qǐng)上市的工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全，但藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

                                    

 株洲千金藥業(yè)股份有限公司

2023年4月10日